Vacina administrada durante a gravidez para ajudar a proteger recém-nascidos recebe aprovação total nos EUA

As mulheres poderão em breve receber uma vacina que poderão tomar durante a gravidez para ajudar a proteger seus recém-nascidos do vírus sincicial respiratório (RSV). Após a aprovação, há um mês, pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças também aprovaram na última sexta-feira (22/09) a vacina, chamada Abrysvo.

Essa iniciativa da Food and Drug Administration marca o último obstáculo necessário para que a vacina se torne amplamente disponível.

“Esta é outra nova ferramenta que podemos usar neste outono e inverno para ajudar a proteger vidas”, disse a diretora do CDC, Dra. Mandy Cohen, em um comunicado à imprensa por parte da agência. “Encorajo os pais a falarem com os seus médicos sobre como proteger os seus filhos contra doenças graves por VSR, utilizando uma vacina administrada durante a gravidez ou uma imunização contra VSR dada ao seu bebé após o nascimento.”

A agência acrescentou que o Abrysvo já está “disponível em alguns locais dos EUA e espera-se que a disponibilidade aumente nas próximas semanas”.

A vacina foi projetada para ser administrada a mulheres grávidas entre 32 e 36 semanas de gravidez, como forma de proteger os bebês desde o nascimento até os seis meses de doenças respiratórias, às vezes graves. A aprovação dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA ainda é necessária antes que o uso da vacina seja totalmente autorizado.

“O VSR é uma causa comum de doença em crianças, e os bebês estão entre aqueles com maior risco de doença grave, o que pode levar à hospitalização”, disse o Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, em um comunicado. sua agência emitiu no momento em que aprovou a vacina. “Esta aprovação oferece uma opção para os prestadores de cuidados de saúde e gestantes protegerem os bebês desta doença potencialmente fatal”.

Embora o RSV represente uma ameaça real para crianças, ele pode infectar pessoas de qualquer idade. De acordo com o FDA, é a causa mais frequente de doenças do trato respiratório inferior em crianças em todo o mundo, normalmente circulando no outono e no inverno. O VSR é especialmente comum em crianças, a maioria das quais está infectada com o VSR quando atingem os 2 anos de idade.

Freqüentemente, o VSR causa apenas sintomas semelhantes aos do resfriado, mas pode causar doenças graves do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia e bronquiolite. O risco é maior no primeiro ano de vida, de acordo com o FDA.

É a principal causa de hospitalização infantil nos Estados Unidos, de acordo com o CDC.

Atualmente, a única outra proteção contra o VSR para bebês é uma injeção de anticorpo feita em laboratório chamada Beyfortus. A primeira versão de dose única foi aprovada recentemente para crianças com menos de 8 meses, para ser administrada antes do início da primeira temporada de VSR após o nascimento. Beyfortus deve estar disponível neste outono.

O fabricante da Abrysvo, a Pfizer, prevê que a nova vacina poderá evitar 320 mil consultas médicas infantis e 20 mil hospitalizações por ano se um número suficiente de mulheres a receber, informou a Associated Press .

A vacina seria administrada como uma injeção de dose única no músculo. É o mesmo medicamento aprovado pela FDA e pelo CDC em maio para prevenir doenças causadas pelo VSR em pessoas com 60 anos ou mais.

Os ensaios clínicos avaliaram a segurança e eficácia da vacina.

Entre cerca de 3.500 mulheres grávidas que receberam Abrysvo e 3.500 que receberam um placebo, a vacina reduziu o risco de doença grave em quase 82% nos três meses após o nascimento e em cerca de 69% quando o bebé atinge os 6 meses de idade.

Num subgrupo de grávidas, no qual 1.500 receberam Abrysvo e 1.500 receberam placebo, o ensaio concluiu que Abrysvo reduziu o risco de doença respiratória em cerca de 35% e reduziu o risco de doença respiratória inferior grave em pouco mais de 91% no prazo de três meses. após o nascimento quando comparado ao placebo.

Quando o bebê completa 6 meses de idade, o Abrysvo reduziu o risco de doença respiratória por VSR em cerca de 57% e em 76,5% de doença grave, quando comparado ao placebo, observou o FDA.

A segurança foi avaliada em dois estudos, um em cerca de 7.200 mulheres, metade das quais recebeu Abrysvo, e o outro em cerca de 200 mulheres grávidas, metade das quais também recebeu Abrysvo. Os efeitos colaterais incluíram dor no local da injeção, dor de cabeça, dores musculares e náuseas.

Um perigoso distúrbio hipertensivo da gravidez, conhecido como pré-eclâmpsia, ocorreu em 1,8% das gestantes que receberam Abrysvo, em comparação com 1,4% das gestantes que receberam placebo, disse o FDA.

O baixo peso ao nascer e a icterícia também ocorreram com maior frequência em bebês de mulheres grávidas que receberam Abrysvo.

As informações de prescrição incluirão um aviso sobre um “desequilíbrio numérico” em nascimentos prematuros em pacientes que receberam Abrysvo – 5,7%, versus 4,7% naqueles que receberam placebo, observou o FDA. Os dados não são suficientes para estabelecer que a vacina pode causar partos prematuros, mas constituem um alerta aos prestadores de cuidados de saúde, afirmou a FDA.

A Pfizer será obrigada a realizar mais estudos para avaliar os riscos de parto prematuro e pré-eclâmpsia.